ジェネリック医薬品（後発薬）の安定供給に向け、政府がメーカーの再編を促す仕組み作りに乗り出すことが明らかになった。後発薬業界では近年、品質を巡る不祥事が相次ぎ、品薄状態が続いている。政府は、管理体制などが十分ではない小規模な企業が多い産業構造が要因とみており、規模拡大を促して安定供給につなげたい考えだ。

ジェネリック医薬品、メーカー再編促し安定供給を強化…２００社近くの大半が中小
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　厚生労働省に「後発医薬品産業政策検討会」（仮称）を設置し、経済産業省がオブザーバーとして参加する。大学教授や弁護士、コンサルティング会社の幹部らがメンバーとなり、７月末から議論を始める。工程表を含む提言を９月にもまとめる方針だ。

　検討会では企業の合併・買収（Ｍ＆Ａ）時の税制優遇や、生産能力を増強する一定額以上の投資への補助などを軸に、業界再編を促す仕組みを検討する。

　政府は医療費の削減に向けて後発薬の普及を促してきたが、近年は深刻な品薄状態が続いている。

　きっかけは、２０２０年１２月に発覚した小林化工（福井県あわら市）の品質不正だ。爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入して健康被害を引き起こし、事業からの撤退に追い込まれた。その後も、大手の日医工（富山市）でも品質不正が発覚するなど業務停止命令を受ける企業が相次いだ。

　医薬品は厚生労働省の指定を受けた工場で作る必要があり、いったん供給が止まると、穴埋めや増産には時間がかかる。昨年８月時点で後発薬の約４割にあたる３８００品目の出荷が停止されたり、十分な量を生産できなくなったりしており、今も完全には解消されていない。

ジェネリック医薬品、メーカー再編促し安定供給を強化…２００社近くの大半が中小
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　日本には２００社近い後発薬メーカーがあり、年間売上高が１０億円以下の中小企業が大半を占める。最大手でも２０００億円程度にとどまり、１兆円規模の巨大企業がある諸外国よりも過当な競争が続いていた。

　政府は、こうした構造が人材の不足や品質管理の不備につながっていると見ている。規模が拡大すれば、人材確保や設備への投資が進み、複数の工場で同じ品目を作れるようになるなど、安定供給につながると見込んでいる。

　◆ジェネリック医薬品＝特許が切れた新薬と同じ有効成分で作られ、効果や安全性は同等とされる。研究開発にかかる費用が抑えられるため、新薬よりも薬価が安い。現在は日本の医薬品市場の約８割（数量ベース）を占める。



引用元：
ジェネリック医薬品、メーカー再編促し安定供給を強化…２００社近くの大半が中小（ヨミドクター）