慶應義塾大学医学部を中心とする研究グループが、人工知能（AI）を用いて乳がんの超音波検査結果を判定する画像診断システムを日本で初めて開発し、今秋にも薬事申請に入ることがわかった。乳がん検診を受診した患者に対する精密検査の必要性の有無を、専門医の診断を凌ぐほどの高精度で判定する。がんの見逃しを防ぐだけでなく、乳がんの可能性が低い異常を「要精密検査」と判定する過剰診断を防ぐことで、患者の身体的・精神的負担や不要な医療費増加の抑制につながることが期待される。

検査機器や検査者への依存の解消を
国内で行われている乳がん検診は主に、X線を用いるマンモグラフィー検査と超音波検査で行われている。日本を含むアジア人女性は乳腺の密度が高い「高濃度乳房」が多く、乳がんの発症年齢が40〜50代と欧米より若い。こうしたケースではマンモグラフィーではがんを見つけにくとされ、超音波検査の有用性が高く評価されている。

国内で行われた乳がん検診に関する大規模な臨床試験でも、マンモグラフィー単独よりも超音波検査を併用した方が早期乳がんの発見率が高まることが確認されている。

一方、乳房超音波検査の精度は検査機器の性能や、検査者の経験・疾患に対する知識などに大きく左右されるという問題もある。このため検査技師や医師の診断技術の水準が検査精度向上のカギを握るといえるが、今回のAI画像診断システムを手掛けた慶應大学医学部の林田哲・専任講師によると、「実際は乳腺診療を専門としない医師が検診やドックの最終的な判定を行う事例が数多く存在しているのが現状」だという。

こうした問題を解決するため、慶応大学では「Convolutional Neural Network」 (CNN)と呼ばれるディープラーニング技術を開発したフィックスターズ（東京都港区）と、国立がんセンター中央病院など7施設との共同研究で、乳腺超音波検査の診断システムを開発。その診断精度について検証を行った。

最高クラスの専門医・放射線技師と同等以上の能力
通常の乳がん検診では超音波検査で異常が見つかれば、追加で画像検査や組織生検を行うか、経過観察にとどめるのかといった判断が重要となる。このため研究グループは乳房超音波検査の国際的な判定基準である「BI-RADS」基準に基づいたAI診断システムを構築。見つけた「異常」が、組織生検を含む精密検査が強く推奨される「カテゴリー4」以上なのか、乳がんの可能性がほとんどない3以下なのかを判定できる仕組みを整えた。

3166枚の乳房超音波画像を対象にAIを用いて診断を行った結果、感度（陽性のものを正しく陽性と判断する確率）は91.2%、特異度（陰性のものを正しく陰性と判断する率）は90.7％だった。日本乳がん検診精度管理中央機構が「乳がん検診超音波検査実施・判定医師」を認定する試験の合格基準である「感度80％・特異度80％」を上回る結果だ。

判定医の認定試験は静止画のみでなく動画の判定も評価基準に含まれるため、単純に比較はできないが、林田氏は「合格基準が感度80％、特異度80％であることを考慮すると、AIはこれらを凌駕する精度での診断結果を示し、最高クラスの診断能力を持つ専門医・放射線技師と同等以上の能力を持つことが期待される」としている。それを裏付けるように、AIと外科専門医含む20人の臨床医で30枚の乳房超音波検査画像を対称に診断精度を比較した場合でも、感度・特異度ともにAIが優れた結果を残した。

「AIの補助によって乳がん検査の診断精度が向上すれば、見逃しを防ぐことはもちろん、乳がんの可能性がないのに要精密検査と判定してしまう過剰診断を防ぐことができ、患者の身体的・精神的負担、さらには不要な医療費の増加の抑制にもつながる」という林田氏。診断能力の差による施設間格差が是正されることで、医療技術や人材の地域偏在の問題も解消できると見る。


このAI診断システムの薬事申請は今秋にも行う予定で、早ければ1年前後で実用化される見通し。検診センターからクリニックまで幅広く活用でき、各施設において初期投資なしで利用できるような提供形態を現在検討中だという。


引用元：
日本初開発 乳がんの検査結果を判定するAI　見逃し防止や過剰診断抑制に寄与（IZA イザ）